דגשים בייצור מוצרים סטריליים ואספטים וזיהוי מקורות זיהום אפשריים

מוצרים סטריליים הינם מוצרים ללא מיקרואורגניזמים, אשר עוברים ברוב המקרים תהליך עיקור באריזתם הסופית. תהליך העיקור ממיקרואורגניזמים יכול להתבצע באמצעות השימוש בחום, קיטור, קרינת גמא, אתילן אוקסיד ובאמצעים דומים נוספים.

מוצרים אספטיים הינם מוצרים אשר לא ניתן לבצע להם עיקור סופי ממיקרואורגניזמים. הסיבות לכך הן מגוונות ותלויות בגורמים שונים, כגון: יציבותו של מוצר, רגישות לחום, רגישות לקרינות ועוד. משום כך, מוצרים אספטיים צריכים לעבור תהליכים של הכנה ומילוי, באופן אשר ישמור עליהם כמוצרים סטריליים במהלך  ייצורם - עד לשלבים של הגעה לידיים של הלקוחות.

 

מוצרים סטריליים יכולים להיות למשל מוצרים כגון כפפות גומי, מסיכות רופאים ומנתחים, ביגוד חד פעמי, מטליות סטריליות ועוד.  מוצרים אספטיים הם לרוב מוצרים מתחום הפרמקולוגיה או המזון.

 

ייצור מוצרים סטריליים מחייב התנהלות מיוחדת בגלל הצורך להקטין את האפשרות והסיכון שיהיו בהם זיהומים מיקרוביאלים, פיזיקליים ופירוגניים. כלומר, נדרשים מיומנות וניסיון ייחודיים בתהליך ייצורם של מוצרים סטריליים (וגם אספטיים). בשל כך, לנושא אבטחת איכות בארגונים וחברות שונים המייצרים מוצרים סטריליים ואספטיים - ישנה חשיבות ראשונה במעלה. יש צורך להקפיד להשתמש בשיטות ובציוד אשר עברו תהליכי ולידציה (אישור ותוקף) במסגרת עקרונות ה-GMP  

(קיצור של Good Manufacturing Practice). בהתאם לעקרונות ה-GMP, לא מקובל להתבסס ולהסתמך על שלבי עיקור סופיים במוצרים אספטיים (במידה וישנם כאלה). בכדי לייצר מוצר איכותי ובטיחותי לשימוש - ישנה מחויבות לבקר כל העת את רמות הזיהום בכל תהליך הייצור; וזאת, בכדי להקטין את הגורמים השונים לזיהומים פוטנציאליים אפשריים.

 

קיימים שלוש מקורות אשר עלולים להוות גורמים לזיהומים שונים בסביבה של ייצור ומילוי:

  • האדם: בגוף האדם; לרבות במערכת הנשימה והעור - מצויים סוגים רבים ומגוונים של מיקרואורגניזמים.
  • מים: באזורי לחות, ברטיבות ובפעולות ניקיון, ריסוס והתזה עלולים להיות מרוכזים בכמות גדולה של מיקרואורגניזמים. גם פתחי ביוב וניקוז מהווים מקורות זיהום בהקשר זה.
  • אוויר: חלקיקים שונים הנמצאים באוויר, אשר מגיעים ממקור חיצוני או שנוצרו מהתפוררות חומרים שונים או חלקים של מכונות מהווים מקור לזיהום.

חשוב להדגיש כי הגורם האנושי הוא בעל פוטנציאל הזיהום הגבוה ביותר בעת ייצור מוצרים אספטיים.

 

בכדי למזער את ההסתברות לזיהומים המגיעים מהגורם האנושי חשוב בהכרח להקפיד בין היתר על:

  • ביצוע תוכניות הדרכה שונות עבור ייצור אספטי.
  • ללמד ולתרגל טכניקות של ייצור אספטי.
  • ללמד וליישם עקרונות של ניקוי וחיטוי
  • ללמוד ולהפנים עקרונות בתחום המיקרוביולוגיה- לרבות הכרת זנים שונים של מיקרואורגניזמים הנפוצים במהלך ייצור מוצרים אספטיים.