שילוב של עיצוב המוצר בתהליך פיתוח הנדסי למוצר רפואי

תהליך פיתוח הנדסי של מוצרים רפואיים, יכול להתבצע במסגרתם של שני מסלולים אפשריים: האחד מהיר יחסית ומתייחס לפיתוח למשל של מכשור רפואי קיים, כלומר שדרוג שלו. השני הוא תהליך פיתוח איטי יותר, הכולל פיתוח של המכשור מא' ועד ת'. המסלול האישי יעלה בעלויות הפיתוח מן המסלול הראשון, כיוון שיש צורך "בהמצאת גלגל מחדש".

 

במהלך העבודה על תכנון עיצובם של מוצרים רפואיים; יש להתייחס למבנהו של המוצר, לפונקציונאליות שלו ביחס למבנה וכן להשתלבותו בסביבה הרפואית בה הוא עתיד להיות בשימוש. עיצוב המוצר הרפואי צריך ללוות כל שלב בתהליך הפיתוח ההנדסי שלו וגם אחריו:

 

  • קונספט: פיתוח רעיון הנדסי ראשוני, כאשר במהלכו יועלו וייבדקו מספר אפשרויות לתכנון הנדסי, יבוצעו אנליזות שונות כמו חוזק חומרים ועומסים.
  • הנדסה פרטנית: שלב מהותי בפיתוח מוצר רפואי בו מתייחסים בין היתר, לתקנים רפואיים מחמירים.
  • תיק ייצור: הכנת קבצים והנחיות לייצור אב-טיפוס של המוצר. בתהליך ייצור אב-טיפוס רפואי, יש לשים דגש על ייצור מדויק במיוחד; על חומרי הגלם שמתאימים לביצוע בדיקות מוצר והדמיות פעילותו.

 

ליווי התהליך המקביל של עיצוב המוצר הרפואי ביחד עם תהליך הפיתוח ההנדסי שלו; יוכל להוביל לחסכון בעלויות הפיתוח וליצירת מוצר איכותי ואמין, העונה בצורה מדויקת על דרישות תקן מחמירות. אולם, גם לאחר שמסתיים תהליך הפיתוח ההנדסי של המוצר הרפואי; ייתכן ויתעורר הצורך בהתאמות נוספות, בשינוי או בתיקון כזה או אחר בהיבט העיצובי של אותו מוצר.  

מעבר לכך, הגורם האנושי האחראי על עיצוב המוצר הרפואי (ולא רק) צריך לבצע חלקו בתהליך של סקר תיכון קריטי (Critical Design Review), בו הוא בוחן את הפתרון העיצובי ברמה מערכתית של המוצר וברמת מרכיביו השונים. כמו כן, חובה לוודא עמידה בתקנים ובדרישות מפרט.

 

אנחנו בחברת "גיזמו הנדסה", עוסקים באופן שוטף במחקר, פיתוח ותכנון והכנה לייצור של פרויקטים ומוצרים ממגוון תחומים שונים. אנו מלווים את לקוחותינו היזמים הפרטיים, הארגונים והחברות העסקיים ואת התעשיות המובילות והגדולות בארץ (ביניהן תעשיה הרפואית) בתהליכי ההנדסה והעיצוב המורכבים - כל הדרך מרעיון ראשוני ועד לייצור אב טיפוס, ובמקרים מסויימים גם בליווי הייצור.

אנו מזמינים אתכם ליצור עמנו קשר לקבלת ייעוץ הנדסי ולתאם פגישת הכוונה מקצועית בכדי לעשות את הצעד הראשון- בדרך למימוש פיתוח רעיונותיכם!