דגשי פיתוח הנדסי למוצרים רפואיים וחשיבותם

פיתוח הנדסי של מוצרים הוא תהליך מורכב, שבו יש להגדיר בצורה מדויקת את כלל השלבים השונים הנדרשים בתהליך, לאפיין את המוצר ולהתאימו בעבור המשתמשים הרלוונטיים. כמו כן, יש לבצע אבחונים שונים ולהביא לצמצום מקסימאלי של סיכונים פוטנציאליים (כמו אבטחת איכות בתפקוד המוצר ומניעת סכנה מן השימוש בו).

השלבים המרכזיים בפיתוחו ההנדסי של מוצר הם:

1. לזהות צרכים של לקוחות ולהפוך אותם להגדרות טכניות של מפרט המוצר.
2. להגדיר את המוצר, לאבחן ולתזמן אי ודאויות, פערים של ידע וסיכונים פוטנציאליים.
3. ביצוע ניסויים ואנליזות.
4. להגדיר מהלך אירועים בפיתוח, למשל באמצעות טבלאות מצבים.
5. לבצע תכנון לוגי של המוצר.
6. לנתח נקודות קריטיות של המוצר.
7. לייצר דגם (אבטיפוס) המוצר.
8.  לבצע בדיקות משוב של איכות, לוודא עמידה בדרישות הטכניות תוך שימת דגש על תהליך סטטיסטי מתאים.

בהתייחס לשלבים הנ"ל, כאשר אנו מדברים על מוצרים רפואיים, כיוון שישנה כאן הנגיעה הישירה בחיי אדם - הפיתוח ההנדסי המתוכנן על ידי מהנדסים שבהרבה מקרים משולבים מתחומים שונים (מהנדסי מכונות, מהנדסי אלקטרוניקה, מהנדסי תוכנה, ומהדסי חומרים ועוד) - חייב להיעשות בצורה מושלמת ובלתי מתפשרת על איכות על מנת שהמוצר הסופי יוכל לענות על הצורך לשמו הוא נוצר - לספק מענה רפואי יעיל הן עבור הצוות הרפואי העושה בו שימוש (רופאים, אחיות) והן כמובן עבור אנשים המקבלים באמצעותו טיפול (נבדקים, חולים).

הצוות ההנדסי העוסק בפיתוחם של מוצרים רפואיים - חייב להיות בעל ידע מתחומים שונים ומגוונים כמו: אופטיקה, מכניקה, טכנולוגיית לייזר ותחומים נוספים - זאת בכדי שיוכל לעמוד במשימת התכנון שלהם. למשל, ישנם מכשורים רפואיים מורכבים המחייבים את הצוות ההנדסי בעבודה מדוקדקת למן היסוד של תכנון הפרטים ולו הקטנים ביותר - כדי שלא יהיה כל משגה בתפקודו של אותו מכשור; העלול לסכן את חייהם של בני האדם. מכשור רפואי שכזה יכול להיות לדוגמא - מכשיר מוניטור בחדרי מיון ובבתי חולים - שבמידה ותהיה בו תקלה בקריאת הנתונים החיוניים של החולה והוא לא ייתן התראה במידה ויחול בהם שינוי לרעה - הדבר עלול לגרום לאי מתן מענה רפואי מיידי וחייו של אותו חולה יהיו בסכנה ממשית.

אנו בחברת "גיזמו הנדסה", מעניקים ללקוחותינו שירותי הנדסה מן הקצה אל הקצה - ומלווים אותם בשלבי המחקר, התכנון, הפיתוח וההכנה לייצור של פרויקטים שונים בתחומים מגוונים, לרבות בתחומים מרובי טכנולוגיות כמו התעשייה הביטחונית ופיתוחם של מוצרים רפואיים.

גיזמו הנדסה מציבה בחזית הטכנולוגיה - שורה של צוות מהנדסים מתחומים שונים ומעצבים תעשייתיים עתירי ניסיון ובעלי ידע מקצועי נרחב.

אתם מוזמנים ליצור קשר לקבלת ייעוץ הנדסי מקצועי ולתאם פגישת הכוונה עם צוות המומחים שלנו!